Procedury rejestracji leków, wyrobów medycznych, czy suplementów diety są ściśle regulowane w obrębie Unii Europejskiej na poziomie prawodawstwa wspólnotowego, jak i prawodawstwa narodowego poszczególnych państw członkowskich. W obrębie Wspólnoty Europejskiej istnieją wspólne procedury dotyczące rejestracji produktów leczniczych, suplementów diety, wyrobów medycznych, czy kosmetyków, jednakże w większości wypadków poszczególne kraje mają własne dodatkowe zasady, często wynikające z prawa nie związanego bezpośrednio z rejestracją.. Dodatkowo, zwykle każdy kraj stosuje nieco inne zasady określania produktów granicznych (borderline). Powoduje to, że projekty zakładające rejestrację produktów w kilku krajach EU stanowią często poważne wyzwanie.Oferujemy Państwu usługi regulatory affairs i doradztwa farmaceutycznego w EU obejmujące m.in. rejestrację leków (produktów leczniczych), rejestrację suplementów diety, badanie czytelności ulotki, rejestrację wyrobów medycznych, tworzenie formatu elektronicznego dokumentacji eCTD, NeeS, doradztwo w zakresie wyboru strategii rejestracyjnych, rejestrację kosmetyków, pozyskiwanie i audyty dossier w ramach poszerzania portfolio (in-licensing) oraz usługi tworzenia dokumentacji rejestracyjnej. Firmę tworzą byli eksperci Urzędu Rejestracji Leków.